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151010 - Los
resultados de los ensayos clínicos para conocer la efectividad
de las medicinas muchas veces engañan a los médicos y sus
pacientes porque las conclusiones negativas no se publican,
advierten expertos.
En un artículo en British Medical Journal (BMJ) (Revista Médica
Británica), científicos alemanes expresan que debería forzarse a
las compañías farmacéuticas a publicar todos los resultados, no
sólo los positivos.
El equipo del Instituto Alemán para la Calidad y
Eficiencia del Cuidado a la Salud pone como ejemplo el caso del
antidepresivo reboxetine, con el cual, dice, "no se mostró al
fármaco como realmente es".
El reboxetine (cuyos nombres comerciales son
Edronax, Norebox, Prolift o Vestra) es utilizado en más de 50
países del mundo.
Pero el rechazo de su autorización en
Estados Unidos
sembró dudas sobre su efectividad y llevó a la búsqueda de los
datos de sus ensayos clínicos.
Aunque su fabricante,
Pfizer,
afirma que el medicamento es efectivo, no es la primera vez que
una gran farmacéutica se ve criticada por los resultados de sus
ensayos clínicos.
Información de pruebas
Otra gigante farmacéutica, GlaxoSmithKline (GSK) también fue
blanco de críticas por no haber dado la alarma sobre el riesgo
de conducta suicida asociado con el antidepresivo Seroxat.
GSK rechaza la afirmación de que manejó inapropiadamente la
información sobre el ensayo clínico.
Pero la empresa también se ha visto forzada a defenderse de las
acusaciones de que escondió los datos negativos referentes a
otro de sus fármacos, Avandia, que se utiliza en todo el mundo
para tratar diabetes.
Hace unas semanas, las autoridades sanitarias de
Europa y Estados
Unidos recomendaron la suspensión y restricción de la venta
de este fármaco.
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Ahora los investigadores alemanes afirman que hay
datos no publicados de ensayos clínicos del antidepresivo
reboxetine de
Pfizer que deberían darse a conocer al público porque
podrían cambiar la percepción del fármaco.
La doctora Beate Wieseler y sus colegas llevaron a cabo su
propio análisis sobre el reboxetine analizando los resultados de
13 ensayos clínicos, incluidos ocho ensayos previamente no
publicados realizados por
Pfizer.
Encontraron que el fármaco, en términos de remisión y tasas de
respuesta, no era mejor que un placebo. Y que sus beneficios
eran inferiores cuando se le comparaba con medicamentos
antidepresivos similares.
Además, dicen, un número mayor de pacientes mostró más efectos
secundarios con el reboxetine que con el placebo. Y más
pacientes dejaron de tomar el medicamento debido a estos efectos
secundarios, comparado con el número que tomó un placebo o un
antidepresivo distinto.
Imagen parcial
Los científicos afirman que existe una parcialidad en las
publicaciones con la cual se ha sobrestimado el beneficio del
reboxetine y subestimado su daño potencial.
Y, agregan, éste es un problema extendido que se aplica a muchos
de los fármacos que se utilizan hoy en día.
"Nuestros resultados muestran una necesidad urgente de
establecer la publicación obligatoria de todos los datos de
ensayos clínicos" dicen los científicos en la BMJ.
Advierten que la falta de información completa significa que
quienes establecen las políticas no pueden tomar decisiones
informadas.
En Estados Unidos
ya se estableció como un requisito que todos los datos
-positivos y negativos- de los ensayos sean publicados. El
Reino Unido
también está tratando de lograr este requisito.
El organismo regulador de medicamentos en el
Reino Unido
(MHRA) afirma que "hay una iniciativa europea para obtener
acceso público a los resultados de los ensayos clínicos. Se
planea que esta información esté disponible a fines de 2011 o
principios de 2012".
Por su parte, un portavoz de la empresa
Pfizer
señala que "en el Reino Unido, el reboxetine de
Pfizer
tiene licencia para el tratamiento agudo de enfermedad depresiva
y depresión grave y para mantener la mejora clínica de pacientes
que responden inicialmente al tratamiento".
"Esta medicina presenta una opción efectiva de tratamiento para
que los médicos la utilicen con sus pacientes que sufren de
estos trastornos".
"Pfizer
presenta los resultados de sus ensayos clínicos a las
autoridades regulatorias en todo el mundo. Estas autoridades
reguladoras hacen un balance cuidadoso de los riesgos y
beneficios de cada medicamento y reflejan toda la información
importante sobre seguridad y eficacia en el etiquetado del
producto aprobado".
El portavoz agrega que "Pfizer revisará en detalle el meta
análisis relacionado a reboxetine publicado en la Revista Médica
Británica y ofrecerá un comentario después de completar esta
revisión".
Otros críticos afirman, sin embargo, que las revistas médicas
especializadas que publican los ensayos clínicos también son en
parte responsables.
La BMJ ha prometido dedicar una edición especial al tema el
próximo año. -
BBC
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